肝素钠常规精制工艺步骤

肝素钠是肝素的钠盐形式产物，是一种含有硫酸基的酸性粘多糖类天然抗凝血物质。可广泛用于防治各种心脑血管疾病，在临床应用中广受青睐。肝素钠广泛存在于哺乳动物的肠粘膜、肺、肝中，特别是猪小肠粘膜中含量最高。目前我国生产的肝素钠主要以猪小肠粘膜为原料进行提取，由于肝素钠在动物体内多以肝素钠-蛋白质复合物的形式存在，故使得粗品中会残留一定量的蛋白质，影响了产品的品质。肝素的精制过程主要是对粗品肝素钠进行除蛋白提纯和脱色，达到国家药典标准要求。在我国肝素的精制多采用高锰酸钾和过氧化氢两步氧化法或过氧化氢分次加入的二次氧化法生产工艺；同时也有资料报道，采用酶解结合氧化法精制肝素的记载。但是上述几种工艺都存在不足；第一种高锰酸钾和过氧化氢两步氧化法存在二氧化锰吸食肝素，使肝素活性损失大，回收率低；过滤困难，生产周期长，色泽不好，质量差等缺点；第二种过氧化氧分次加入的二次氧化法工艺，因产品色泽较好，目前被普遍采用。但该工艺主要存在二次氧化氢处理对肝素结构造成破坏，难以得到较高效价的精品肝素产品的不足；第三种酶解结合氧化法工艺，虽有报道但未被广泛采用，同时存在酶解条件、氧化条件与结合运用生物制品萃取、分离、纯化技术等工艺设计优选问题的不足。

华炬新产品研究所技术咨询委员会科研人员现推荐一项肝素钠常规精制工艺步骤，该技术的有益效果如下：该肝素钠的精制工艺，步骤简单，成本低，超滤膜能去除部分大分子量的杂质，通过分离柱去除粗品中的蛋白质，避免了酶解反应中强酸对于肝素钠造成的失活，且分离效果良好，去除蛋白质彻底；通过氧化脱色，脱色效果好，且通过纳滤膜过滤，小分子量物质去除彻底。该工艺得到的精制肝素钠，色白，单位效价为180-200U/mg，产品中紫外区杂质(260nm,280nm)符合药典要求，现将该肝素钠常规精制工艺步骤及实施例介绍如下供研究交流参考：（311211  355426）

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