从猪胆膏或下脚料中直接提取合成熊去氧胆酸的纯化制备方法

熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic acid)简称UDCA，是熊胆的主要成分，其化学名称为(3α，7β)-二羟基-5β胆烷酸，是鹅去氧胆酸(Chenodeoxycholic acid)的7-羟基差向异构体。自从20世纪80年代，发现熊去氧胆酸具有有效溶解胆固醇性结石作用以来，不断有新的研究显示熊去氧胆酸在利胆、护肝中具有积极的作用。近年来，国外报道了UDCA不仅对治疗原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、慢性活动性肝炎具有良好疗效，还可用与治疗慢性肝炎和肝移植后排斥反应。目前，在临床上熊去氧胆酸主要应用于治疗各种肝胆、消化道疾病。随着分子生物学、以及熊去氧胆酸基础和临床研究的不断进步，人们发现熊去氧胆酸在促进免疫调节、治疗冠心病等方面也有积极作用。因此，随着研究的深入，熊去氧胆酸的利用价值越来越被认识和受到人们的重视，对熊去氧胆酸的需求量也在逐年升高。但是，天然熊胆的来源日益减少。人们一直在努力寻求除以天然熊胆获取熊去氧胆酸之外的替代方法。早期，熊去氧胆酸是通过从牛、羊胆汁中分离提取的胆酸为起始原料，然后经过复杂的化学方法生产的。其中，制成鹅去氧胆酸后需经氧化还原生成熊去氧胆酸。但 是，这一方法步骤多、生产时间长、成本高。上世纪80年代后，酶学、微生物发酵方法发展起来。用酶学、微生物发酵方法将鹅去氧胆酸异构化，或通过石胆酸-羟基化生产熊去氧胆酸，但是，这种方法仍然具有步骤多、生产时间长、成本高的缺陷。 为克服现有技术的不足，有必要在传统工艺的基础上，对熊去氧胆酸制备工艺进行改进创新。直接提取合成最终产品，并纯化为合格的药用熊去氧胆酸。 

华炬新产品研究所技术咨询委员会科研人员现推荐一项从猪胆膏或下脚料中直接提取合成熊去氧胆酸的纯化制备方法，该技术的优点 该技术用低含量的猪胆酸或下脚料直接提取合成了熊去氧胆酸粗品，并制备熊去氧胆酸的专有复合物，而进一步去除其它杂质。水解得到药用级熊去氧胆酸。省却鹅去氧胆酸的进一步精制，简化了工艺，降低了成本，去除了影响产品质量的其杂质，特别是重金属离子和溴酸根离子。达到美国药典33版和英国药典2010版标准，现将该从猪胆膏或下脚料中直接提取合成熊去氧胆酸的纯化制备方法及实施例介绍如下供研究交流参考：（311211  364494） 

该项目由华炬新产品研究所技术咨询委员会多位专家根据目前国内该领域最新技术推荐的新技术、新产品、新工艺，
包括技术工艺、技术创新、技术配方、方法步骤及实例等方面的推荐，供同仁参考交流，
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