一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法步骤

熊去氧胆酸(ursodeoxychlic acid，UDCA)是一种亲水性胆汁酸，具有促使胆汁分泌，抑制肝细胞凋亡，免疫调节和细胞保护、减少疏水性胆汁酸毒性的作用，能降低膜的极性，稳定细胞膜。根据文献检索及专利报道，国内制备熊去氧胆酸胶囊的工艺全部是湿法制粒技术(湿法制粒机或者一步制粒机制备)，传统湿法制粒操作一般包括混合-制软材-制颗粒-干燥-整粒-总混等步骤，所需生产设备和操作工人较多，生产周期较长，操作较为繁琐，操作工人的生产经验有可能影响到产品质量，且一般具有较大的放大小样存在，但因辅料种类不同，体内不等效的风险会增加。

华炬新产品研究所技术咨询委员会科研人员现推荐一项一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法步骤，该技术的工作原理及有益效果为：1、该技术采用干法制粒技术制备熊去氧胆酸胶囊内容物，所选用辅料与参比制剂相同，相对于使用其他种类辅料的处方，可降低生物等效性实验的风险。2、由于原研制剂采用湿法造粒，改用干法造粒对终产品的性状、性质等均有不可预知的改变的风险，为了保证通过干法制粒制备得到的熊去氧胆酸胶囊与原研制剂相比具有相当甚至更高的性能，本发明对物料的性质与工艺参数进行大量的实验磨合，确定最佳的工艺条件，以保证物料具备可压性、制备得到的颗粒不会过硬、颗粒均匀性合适。3、该技术采用的干法制粒直接将混合物压制成片再粉碎成颗粒，不需要使用淀粉浆，避免了淀粉浆制备过程中易出现结团或糊化问题，降低了对操作工人的经验要求。4、干法制粒技术通常只需混合设备和干法制粒设备，因省去了干燥步骤，因此生产周期短，机械性强，出现放大效应的概率小，省时省力、节约生产空间，降低研发和生产总投入，现将该一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法步骤及实施例介绍如下供研究交流参考：（311811  241477） 

该项目由华炬新产品研究所技术咨询委员会多位专家根据目前国内该领域最新技术推荐的新技术、新产品、新工艺，
包括技术工艺、技术创新、技术配方、方法步骤及实例等方面的推荐，供同仁参考交流，
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