降低肝素钠精品中细菌内毒素技术方法

肝素钠的分子量要求在14000—18000范围内，干燥效价、干燥Ⅱa效价要在180U/mg以上。是从健康生猪小肠黏膜中提取的一种粘多糖物质。目前肝素钠是世界上最有效安全和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗等，其在血液透析治疗中是唯一有效的特效药物。临床应用及研究显示，肝素除具有抗凝血作用外，还具有其它多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、促进纤维蛋白溶解等作用。从上游企业收购来的肝素钠粗品中普遍都含有大量的细菌内毒素，细菌内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但细菌内毒素通过注射等方式进入血液则会引起不同的疾病，细菌内毒素小量入血后被肝脏分解细胞灭活，不造成机体损害，细菌内毒素大量进入血液就会引起发热反应--热原反应，因此注射用药物必须经过细菌内毒素检测，合格后才能使用。

华炬新产品研究所技术咨询委员会科研人员现推荐一项降低肝素钠精品中细菌内毒素技术方法，该技术在保证肝素钠精品原料药其它各指标质量的前提下，可以有效的去除掉肝素钠精品原料药中的细菌内毒素，使细菌内毒素的含量远低于中国药典、欧洲药典和美国药典现行的标准，甚至可以更低，且用升温解离，氧化及沉淀、微滤及乙醇沉淀处理肝素钠样品，工艺操作简便，去除细菌内毒素效果好，产品性能稳定，污染低，易工业化生产，现将该降低肝素钠精品中细菌内毒素技术方法及实例介绍如下供研究参考：（311211  355692）

该项目由华炬新产品研究所技术咨询委员会多位专家根据目前国内该领域最新技术推荐的新技术、新产品、新工艺，
包括技术工艺、技术创新、技术配方、方法步骤及实例等方面的推荐，供同仁参考交流，
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